Медицина

В период эпидемии COVID-19 в российских стационарах стал недоступен ряд иностранных лекарственных препаратов, в первую очередь применяемых в онкогематологии. Об этом сообщила президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй» Ирина Боровова на онлайн-конференции «Медицинская помощь в период пандемии», организованной Лигой защитников пациентов.

«Ряд препаратов исчезли вообще. Даже если Минздрав готов оплатить, их невозможно завезти», – сообщила она.

В основном речь идет о препаратах, не зарегистрированных в России: онкоспар (МНН пэгаспарагиназа), фоскавир (фоскарнет), фастуртек (разбуриказа). Зарегистрированы, но недоступны тавегил (клемастин) в ампулах, сандиммун (циклоспорин), этопозид (этопозид), цитозар (цитарабин) в дозировке 500 или 1000 мг, тепадина (тиопена), уточнила Боровова. По ее словам, ранее препараты закупали для пациентов благотворительные фонды, но из-за закрытых с марта границ, это стало невозможно.

На закупку незарегистрированного лекарственного средства по официальным каналам за счет бюджета, как правило, уходит 3–4 месяца, поэтому врачи и родители сразу обращаются к благотворителям. «В отсутствие препарата лечат по другим схемам, менее эффективным», – уточнила Боровова.

Заместитель генерального директора ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева по научной работе, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Алексей Масчан подтвердил «МВ», что дорогостоящий динутуксимаб до недавних пор закупали и привозили в Россию главным образом благотворительные фонды. Стоимость курса лечения – 300 тыс. долл. для одного пациента.

«Три недели назад мы отвечали на запрос правительства, который поступил в связи с обращениями родителей в отношении этого препарата, и подтвердили необходимость продолжать ввозить динутуксимаб», – рассказал Масчан. Препарат дает преимущество в выживаемости максимум на 20% в группе пациентов с нейробластомой высокого риска и применяется у тех больных, которые достигают, по крайней мере, частичного ответа на предшествующую первую очередь многоагентной мультимодальной онкотерапии, уточнил он.

В России динутуксимаб ежегодно требуется примерно 40–50 пациентам. Поэтому эксперты указали правительству на необходимость инвестиций в производство отечественного аналога, тем более что такая перспективная разработка в российской фармацевтике существует, сказал Масчан.

Председатель Координационного совета МОД «Движение против рака», член Общественного совета и Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве Николай Дронов не располагает информацией о перебоях в получении химиотерапии в период эпидемии. «Если препарат не зарегистрирован в России, он может ввозиться при наличии решения консилиума профильной медицинской организации. Непонятно, какие тут могут быть проблемы, но, даже если единичные случаи существуют, это не дает оснований говорить о нарушении импорта медицинских препаратов», – заявил он «МВ». Дронов полагает, что поводом для таких заявлений может быть лоббизм интересов фармацевтических компаний.

В начале февраля Минздрав в официальном сообщении прокомментировал вопрос дефицита иностранных онкологических препаратов. В нем говорилось, что лекарственный препарат с МНН цитарабин представлен на фармацевтическом рынке России минимум четырьмя торговыми наименованиями: алексан, цитозар новамедика, цитарабин-ЛЭНС и цитарабин. По данным производителей, перебои с поставками указанных лекарственных препаратов связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции. «По итогам совещания с производителями были достигнуты договоренности о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в Российскую Федерацию», – заверил Минздрав.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, в гражданский оборот с октября 2019 года было выпущено в разных дозировках (100, 500 и 1000 мг) более 85 тыс. флаконов лекарственных препаратов, содержащих цитарабин. На текущий год запланирован выпуск около 370 тыс. флаконов. По данным Центра им. Дмитрия Рогачева, ежегодная потребность в таких препаратах – около 57 тыс. флаконов.

В сообщении Минздрава также отмечалось, что регистрация лекарственного препарата с МНН пэгаспарагиназа (онкоспар) была отменена в августе 2019 года по инициативе производителя, но в России зарегистрированы сразу три препарата с таким МНН (аспарагиназа медак, аспарагиназа и веро-аспарагиназа). При этом в ведомстве отрицают уязвимости в профиле эффективности и безопасности воспроизведенных отечественных серий циторабина и аспарагиназы, а выявляемые нежелательные реакции относят к осложнениям терапии, описанным в инструкциях.

В начале февраля в коллективном письме в Минздрав российские онкологи и гематологи потребовали отказаться от закупок дженериков и приобретать для лечения детей с онкозаболеваниями оригинальные лекарства. В частности, специалисты НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева критиковали воспроизведенный винкристин. 

Ученые из медицинской школы Чжэцзянского университета оценили влияние репродуктивных факторов, таких как длительность репродуктивного периода и воздействие эстрогена в течение жизни, на риск развития инсульта. Результаты исследования опубликованы в журнале Neurology.

Риск инсульта среди участниц с самым длинным репродуктивным периодом оказался ниже на 5% в сравнении с женщинами с самым кротким детородным периодом. Вероятность ишемического инсульта в группе самого длительного репродуктивного периода была ниже на 5%, а внутримозгового кровоизлияния – на 13%. При анализе учитывали возраст, курение, физическую активность и уровень артериального давления.

Сходная зависимость выявлена при изучении других факторов, которые влияют на уровень эстрогена, включая число родов, использование пероральных контрацептивов и длительность грудного вскармливания. Среди участниц с самым высоким уровнем воздействия эндогенного и общего эстрогена риск инсульта оказался существенно ниже, чем у женщин из группы с самым низким уровнем воздействия.

В течение 8,9 года наблюдения зафиксировано 15 139 случаев возникновения инсульта. 

Авторы считают, что длительность воздействия эстрогена в течение жизни можно использовать для оценки риска развития различных видов инсульта после наступления менопаузы.

Длительная двойная антитромбоцитарная терапия с использованием цилостазола эффективнее снижала риск повторного инсульта по сравнению с антитромбоцитарной монотерапией, выяснили ученые из Высшей медицинской школы в Японии. Результаты исследования CSPS.com опубликованы в журнале Stroke.

Риск развития повторного ишемического инсульта оказался на 57% ниже среди участников, которые получали двойную антитромбоцитарную терапию, в сравнении с группой монотерапии. Частота тяжелых или угрожающих жизни кровотечений существенно не различалась между группами.

Ишемический инсульт выявили у 12 из 464 пациентов в группе двойной антитромбоцитарной терапии (1,84 случая на 100 пациенто-лет). В группе монотерапии повторный инсульт произошел у 31 из 461 человека (4,42 случая на 100 пациенто-лет). Тяжелые или жизнеугрожающие кровотечения выявили у 2 и 6 пациентов соответственно.

USPSTF рекомендует измерять артериальное давление всем беременным женщинам во время каждого дородового посещения врача, чтобы своевременно выявить и предотвратить развитие серьезных осложнений, связанных с гипертензивными расстройствами. Рекомендация относится к беременным пациенткам без гипертензии в анамнезе. Проект заявления опубликован для общественного обсуждения на сайте организации.

Эксперты отметили, что гипертензивные расстройства беременности, включая гипертензию беременных, преэклампсию и эклампсию и хроническую артериальную гипертензию, — одна из основных причин неблагоприятных исходов и смерти беременных женщин в США. По мнению авторов, измерение уровня артериального давления во время каждого посещения врача до родов — эффективный способ выявления гипертензивных расстройств беременности, который позволит беременным женщинам своевременно получить необходимую помощь.

Хотя регулярное измерение артериального давления — это важный и необходимый шаг, одного скрининга недостаточно для борьбы с гипертензивными расстройствами беременности. Эксперты призывают провести дополнительные исследования и разработать новые методы, направленные на улучшение исходов у пациентов с повышенным риском развития таких состояний.

Обсуждение проекта рекомендаций и прием комментариев будет продолжаться до 6 марта 2023 года.

Ученые из Университетской больницы Турку в Финляндии выяснили, что начало приема статинов в течение 90 дней после ишемического инсульта улучшало отдаленные результаты лечения. Данные исследования опубликованы в журнале Stroke.

Смертность от всех причин среди участников, которые не принимали статины, оказалась выше на 74% в период до одного года и на 37% в течение 12 лет в сравнении с пациентами, которые начали прием статинов в промежутке до 90 дней после ишемического инсульта.

Кумулятивная частота развития значительных нежелательных сердечно-сосудистых событий в группе без статинов оказалась выше на 36% в течение года и на 21% в последующие 12 лет. Кроме того, среди участников, не получавших раннюю терапию статинами, оказались выше сердечно-сосудистая смертность, частота повторного ишемического инсульта и инфаркта миокарда.

При этом частота геморрагического инсульта на фоне приема статинов не повышалась. У пациентов, не принимавших препарат длительное время, риск смерти оказался повышен в период наблюдения в три раза.

Авторы исследования считают, что необходимо разработать меры, направленные на своевременное назначение статинов пациентам после ишемического инсульта для улучшения долгосрочных результатов лечения. 

Ученые из Манчестерского университета обнаружили связь между ингибированием белка PCSK9 и развитием псориаза. Результаты исследования опубликованы в журнале JAMA Dermatology.

Анализ данных UK Biobank показал, что при наличии генетически обусловленного ингибирования PCSK9 риск псориаза снижался на 31%. У пациентов из финской базы данных FinnGen вероятность развития заболевания уменьшалась на 29% при генетически обусловленном ингибировании PCSK9. Связь между ингибированием PCSK9 и риском псориаза не зависела от уровня липидов.

При этом ингибирование других мишеней, связанных с метаболизмом липидов (3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА-редуктазы или белка NPC1L1), не влияло на риск появления псориаза.

По словам Джоэла Гелфанда из Университета Пенсильвании, дислипидемия в течение двух десятилетий считается одним из факторов, которые участвуют в патогенезе развития псориаза. Новое исследование выявило взаимосвязь между ингибированием PCSK9 и появлением заболевания. По мнению авторов, результаты исследования в будущем позволят использовать существующие ингибиторы PCSK9 для предотвращения развития псориаза у пациентов из группы повышенного риска.

В клиническом исследовании второй фазы препарата Yescarta (axicabtagene ciloleucel) приняли участие пациенты с вялотекущей (медленно растущей) НХЛ, а именно фолликулярной лимфомой и лимфомой маргинальной зоны. Применение лекарственного средства привело к улучшению у 93% участников, у 80% произошло полное излечение, рассказали представители компании-производителя Gilead Sciences на конгрессе ASCO 2020, сообщает Fierce Pharma.

В ходе более 15 месяцев наблюдения исследователи выяснили, что средняя продолжительность ответа на лечение составила 20,8 месяца. Выживание у пациентов без улучшения продолжалось в среднем 23,5 месяца.

Yescarta уже одобрен FDA для лечения более агрессивных форм неходжкинской лимфомы, а именно диффузной В-крупноклеточной лимфомы. В исследовании, которое послужило основанием для одобрения, препарат вызвал ответ на лечение у 83% пациентов, полный ответ — у 58%. Если многообещающие результаты будут получены и по итогам текущего испытания, производитель может подать заявку на одобрение по новым показаниям уже в этом году.

CAR-T-клеточная терапия предполагает введение пациенту собственных Т-лимфоцитов после их предварительного редактирования таким образом, чтобы они содержали химерные антигенные рецепторы (CAR), которые запрограммированы на распознавание и разрушение опухолевых клеток.

Программа физических тренировок продолжительностью 12 месяцев примерно в два раза снизила риск появления диабета 2-го типа в течение десяти лет, выяснили ученые из больницы Чжуншань и Университета Фудань в Шанхае. Результаты исследования опубликовал Medscape со ссылкой на журнал JAMA Internal Medicine.

Кумулятивная заболеваемость диабетом 2-го типа в группах с высокими физическими нагрузками составила 2,1 случая на 100 человеко-лет, с умеренными физическими нагрузками — 1,9 случая, а без упражнений — 4,1 случая на 100 человеко-лет в течение десяти лет наблюдения. Таким образом, риск диабета 2-го типа в группе с интенсивными упражнениями снизился на 49% и на 53% в группе с умеренными, по сравнению с группой без упражнений.

В группах умеренных и выраженных физических нагрузок значительно снизились концентрация гликированного гемоглобина и окружность талии в сравнении с контрольной группой. В обеих группах физических нагрузок уменьшились также уровень глюкозы натощак и скорость набора веса, однако эти различия оказались незначительными.

В группе интенсивной физической нагрузки участники занимались бегом в течение 150 минут в неделю в течение шести месяцев, а следующие полгода — энергичной ходьбой по 150 минут в неделю. В группе умеренных нагрузок пациенты в течение всего года занимались ходьбой по 150 минут в неделю.

Перевод Российского онкологического центра им. Н.Н. Блохина из системы РАМН в подчинение Минздрава был большой ошибкой. В результате учреждение утратило передовые позиции. Такое мнение высказал бывший директор НМИЦ, а с 2017 года — главный онколог ГК «Медси» профессор Михаил Давыдов в эксклюзивном интервью Юрию Крестинскому, которое выйдет на сайте «МВ» 3 июня.

В РАМН существовала коллегиальная система принятия решений, все вопросы обсуждались профессионально, пояснил он. «Любой заблудший директор научно-исследовательского института легко поправлялся президиумом РАМН, где сидели киты современной медицины. И обстановка была совершенно другая. Но после того, как академии не стало, ее передали в Агентство по научным исследованиям, атмосфера резко изменилась», – вспоминает Давыдов.

Люди, которые занимались организацией научной деятельности, не в полной мере понимали задачи подчиненных им институтов, их роль, считает профессор.

На его взгляд, идеология крайне необходима как в государстве, так и в научной работе, именно она должна лежать в основе мотивации. «Когда я выбирал профессию врача, я идейно хотел спасать людям жизнь, помогать им, — подчеркнул Давыдов. — Современная доктрина звучит иначе: «Я оказываю услуги». А я не хочу оказывать услуги, я хочу помогать людям, хочу заниматься любимым делом… За 17 лет моей работы гендиректором онкологического центра он здорово вырос на всех уровнях. К сожалению, сейчас его нет. На мой взгляд, за эти пару лет он исчез».

Чтобы улучшить ситуацию в сфере оказания медицинской помощи онкобольным, все силы надо бросить на раннюю диагностику тех форм рака, которые можно излечить на начальной фазе развития опухоли. Эта часть работы в стране «поставлена очень плохо». Об этом заявил бывший генеральный директор НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина, главный онколог ГК «Медси» профессор Михаил Давыдов в эксклюзивном интервью Юрию Крестинскому.

Появление новых, иммунологических, препаратов несколько изменило лицо современной онкологии с точки зрения лечения тех заболеваний, которые раньше были не чувствительны к терапии, но по факту мало что изменилось, уверен Давыдов.

Даже Нобелевская премия за открытие так называемой иммунотерапии, на взгляд эксперта, преждевременна. «Само направление верное, но пока эта работа не доведена до конца. Из 9 таких препаратов эффективность есть только у одного. Хирургия — единственная возможность для человека выздороветь или существенно продлить жизнь, если метод применен грамотно и своевременно».

Проблема современной онкологии не в профилактике, о чем говорят все отечественные крупные организации здравоохранения, утверждает Давыдов. «Профилактика — не медицинская проблема по большому счету, а социальная, — пояснил он. — Вопросы экологии, уровня жизни. На самом деле сегодня все силы надо бросать на раннюю диагностику тех форм рака, которые можно излечить на начальной фазе развития опухоли. И вот эта часть поставлена очень плохо».

Эксперт выразил сомнения в эффективности федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», поскольку считает, что «не важно, сколько выделяется средств, важно, как они используются». К тому же «любая программа имеет свое начало и свой конец».

«Увеличить выживаемость онкобольных, сократить смертность!» — на уровне лозунгов это звучит хорошо, а на самом деле ничего не будет, — полагает Давыдов. — Либо будут фальсифицированы показатели, потому что ничего не делается для того, чтобы их можно было реально достичь».